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    3. April 2025

    Digital Health 360° – 4 von 35 Insights

    Newsflash: Zertifizierung nach Medizinproduktklasse IIa abgeschlossen – Hautarzt-App auf der Überholspur

    • Quick read

    Im Juli 2024 berichteten wir über den Rechtsstreit zwischen Online-Doctor und Dermanostic. Das OLG Hamburg entschied in dem wettbewerbsrechtlichen Streit, dass die App von Dermanostic nicht mehr als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft werden kann.

    Insofern argumentierte das Gericht, dass die interaktiven Patientenfragebögen von Dermanostic einen aktiven Einfluss auf den Diagnoseprozess nehmen, indem sie die Fragen dynamisch anpassen und so die Grundlage für ärztliche Entscheidungen beeinflussen. Diese Funktion ging nach Auffassung des Gerichts über eine reine Datenübermittlung hinaus und fiel demnach in den Anwendungsbereich der Regel 11 MDR, welche eine höhere Risikoklassifizierung verlangt.

    Dermanostic durfte die App sodann nicht mehr vermarkten Einzelheiten dazu ➡️ OLG Hamburg verschärft Klassifizierung von Medizin-Apps, instruktiv auch: Schulte/Munstermann-Senff/Tietjen Digitale Gesundheitsanwendungen – Aktuelle Entwicklung bei der Klassifizierung in: GesR 2025, 150-154).

    Nun die für viele überraschende Nachricht: Die Teledermatologie-Plattform hat die Zertifizierung nach Medizinproduktklasse IIa erhalten – und damit den Wettbewerber OnlineDoctor sogar überholt. Beide Plattformen stehen im Wettbewerb um Marktanteile und Kooperationen mit Krankenkassen.

    Damit gilt weiterhin, dass die Umsetzung der inzwischen klareren rechtlichen Leitplanken für Telemedizin-Software in Europa möglichst frühzeitig eingeleitet werden sollte. Auch zeigt sich, dass eine gut aufgearbeitete und gesteuerte Antragstellung bei der benannten Stelle zu bedeutend schnelleren Zertifizierungen führen kann, als vielmals angenommen.

    Anbieter sollten verstärkt darauf achten, dass ihre Produkte den strengen Anforderungen der MDR entsprechen, um rechtliche Konsequenzen und Marktverluste zu vermeiden. Dies betrifft insbesondere GKV-finanzierte DiGA, die bislang häufig nur als Klasse-I-Produkte zertifiziert sind.

    Branchen Life Sciences & Healthcare

    In dieser Serie

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    Life Sciences & Healthcare

    Fördermittel zur Digitalisierung von stationären und ambulanten Pflegeeinrichtungen

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    Healthtech & Digital Health

    Primärversorgungszentren | FAQ-Sammlung

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    von Dr. Marina Schulte, Rica Nauschütte

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    von Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht), Dr. Marina Schulte

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