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5. April 2022

Digital Health 360° – 25 von 35 Insights

App auf Rezept: Der DiGA Leitfaden

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    Karolina Lange

    Karolina Lange-Kulmann, LL.M. (Medizinrecht)

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    5. April 2022

    Digital Health 360° – 25 von 35 Insights

    App auf Rezept: Der DiGA Leitfaden

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    “The Future is Digital Health“ – das deutsche Gesundheitswesen wird immer digitaler. Dazu hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 18. März 2022 eine aktualisierte Version seines Leitfadens für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V veröffentlicht. Berücksichtigt wurden in der aktualisierten Version insbesondere die Änderungen durch das Digitale Versorgungs-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) und der ersten DiGAV-ÄndV.

    Der Leitfaden soll in erster Linie den Herstellern alle wichtigen Fragen rund um das Antragsverfahren und die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erläutern und gleichzeitig allen Interessenten ein umfassendes Bild von den Bewertungsgrundlagen und Eigenschaften der DiGA geben. Im Einzelnen umfasst der Leitfaden vor allem folgende Aspekte:

    • die Voraussetzungen zur Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis), die für die Erstattung im GKV-Bereich erforderlich ist;
    • die an die DiGA zu stellenden Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit;
    • Vorgaben für den Nachweis positiver Versorgungseffekte;
    • den Ablauf des Verfahrens und die anfallenden Kosten.

    Die aktualisierte Version lässt sich auf der Seite des BfArM unter folgendem Link abrufen:

    Download: Leitfaden


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